'Mancato riconoscimento dei dispositivi medici dannoso per tutti'

Il mancato riconoscimento dei dispositivi medici tra l'UE e la Svizzera, conseguenza del fallimento dell'accordo quadro, potrebbe causare problemi di sicurezza per i pazienti, nonché un rincaro di tali strumenti con ripercussioni negative sui costi sanitari.

È il grido d'allarme all'indirizzo del Consiglio federale lanciato oggi dalla Commissione federale del consumo (Cfc), in cui si invita l'esecutivo ad adottare provvedimenti per ovviare a simili problemi.

Il caso

Il mancato aggiornamento del mutuo riconoscimento nell'ambito dei dispositivi medici (Mra, Mutual Recognition Agreement) dovuto al fallimento dei negoziati tra Berna e Bruxelles sulle questioni istituzionali, significa che la Svizzera è trattata come un produttore di un Paese terzo.

Concretamente, i produttori elvetici devono nominare un rappresentante autorizzato nell'UE. Oltre a ciò, i prodotti per i quali la Svizzera ha rilasciato certificati di conformità validi secondo il vecchio diritto non possono più beneficiare del Mra. I certificati di conformità esistenti rilasciati nell'UE, invece, continueranno a essere riconosciuti da Bruxelles, a patto che il produttore svizzero abbia un rappresentante autorizzato nell'UE.

Il Consiglio federale ha finora contestato quest'ultimo aspetto. A detta di Berna l'attuale Mra dovrebbe continuare a contemplare i dispositivi medici svizzeri secondo il diritto vigente prima della rottura dei negoziati, con certificati di conformità validi rilasciati da organismi di valutazione svizzeri. Al momento, non si sarà ancora chi prevarrà su questo aspetto. Frattanto, scrive la Cfc, la Svizzera ha stabilito anch'essa che i produttori dell'UE o del See nominino un rappresentante autorizzato svizzero.

Conseguenze negative

Per i malati in Svizzera si profilano, secondo la nota, conseguenze negative da questa situazione. Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, non avrà per esempio più accesso alla banca dati europea per i dispositivi medici EUDAMED e quindi non potrà essere al corrente di eventuali incidenti. Non si possono escludere conseguenze sulla sicurezza dei pazienti.

Inoltre, all'orizzonte si profila una carenza di dispositivi medici. I produttori europei potrebbero decidere di non nominare un rappresentante in Svizzera. Il motivo? Evitare costi supplementari in un mercato relativamente piccolo. Stando alle stime del settore, potrebbe risultarne un aumento medio dei prezzi del 10% e una crescita dei premi.

Secondo la Cfc, alla luce di questo scenario, è necessario agire per contenere l'aumento dei costi sanitari e per assicurare la disponibilità di un'ampia gamma di dispositivi medici per motivi di concorrenza. Contemporaneamente bisogna garantire la sicurezza dei dispositivi, perché anche in Svizzera vengono immessi sul mercato dispositivi che comportano rischi per la salute.